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贵州省医疗器械“五整治”专项行动见成效
2014-09-17 08:32  来源: 多彩贵州网-贵州日报 作者: 陈辉碧  编辑: 李茂
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“亮剑”整治医疗器械保障公众“用械”安全

贵州省医疗器械“五整治”专项行动见成效 

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  为加强医疗器械监管,整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题,进一步规范医疗器械市场秩序,严厉打击违法违规行为,按照国家食品药品监督管理总局的统一部署,3月至8月在全国范围开展以整治虚假注册申报行为、整治违规生产行为、整治非法经营行为、整治夸大宣传行为、整治使用无证产品行为为重点的医疗器械“五整治”专项行动。

  医疗器械“五整治”是新组建的国家食品药品监督管理总局成立以来,继去年保健食品打“四非”、药品“两打两建”专项整治活动取得成效后的第三次“亮剑”专项整治活动。

  明确目标 制定计划

  笔者从省食品药品监督管理局获悉,为期五个月的全省“医疗器械”专项行动初见成效。今年3月,随着全国医疗器械“五整治”专项行动战鼓敲响,我省整治行动紧锣密鼓展开。全省制定下发《贵州省医疗器械“五整治”专项行动实施方案》,明确了整治重点、实施步骤、工作要求等。

  整治重点:围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题,以医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品为整治重点。

  实施步骤:总体分为启动、排查、整治和规范四个阶段。

  工作方式:采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式,以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口,突出以点带面、全程监管,边整边建、整治与规范并重。

  6月,我省下发《关于贯彻国家总局医疗器械“五整治”专项行动中期视频会议精神进一步做好全省医疗器械“五整治”专项工作的通知》,部署“五整治”专项行动后期回头查、交叉检查、重点检查、突击检查等“四查”工作。

  强化监督 推动诚信

  5月5日,省食品药品监督管理局组织部分省人大代表、政协委员、媒体记者代表、省市区食品药品监管部门工作人员,深入贵州天使医疗器材有限公司,开展医疗器械“五整治”专项行动“开放日”专题活动。

  走进企业生产车间,透过玻璃窗,日常生活中人们非常熟悉的一次性输液器、注射器、医用绷带等产品的生产流程展现在大家眼前。这些医疗器械每天都要进入大大小小医院、门诊机构,用到千千万万的人身上。

  医疗器械和药品都关系到人的生命安全和身体健康,有着同等重要的作用。省政协委员、贵州大学生化工程中心主任、教授康冀川说:“一根小小的输液器如果出现漏气现象,即使是万分之一的差错发生在个案身上,就是百分之百的灾难。”

  参观了解企业的生产状况、行业发展和监管情况后。在座谈时,大家从原料进购、投料生产到成品出厂,提出了各自关心的问题。

  “从企业生产环境来看是有保障的,但原材料检验这个环节没有看到,请将供应商相关情况和检验结果给我们看一下。另外产品检验采取哪种方式?是抽检?还是100%检验?你们如何对产品质量进行追溯的?”省政协委员宋平一口气提了几个问题。

  “监管要严,检验检测要到位,企业时刻不能松懈,将责任融入到生产的每一个细节中去,落实到每一件产品上。”

  ……

  当天的座谈时间整整超过3个小时,大家畅所欲言。从政府监管部门到企业的职、权、责,说出了老百姓关切的焦点和热点问题。

  公众与生产企业面对面,通过多方协同监督,进一步落实企业的主体责任和自律意识,推动企业诚信生产。

  医疗器械根据风险划分为一、二、三类。一类风险较低便于控制,二、三类风险较高,对人体可能具有潜在危险。

  医疗器械涉及医疗行业方方面面,省食品药品监督管理局医疗器械监管处副调研员青磊介绍,“小到棉签、输液贴、防护口罩,大到CT、彩超、核磁共振等等都属医疗器械范畴。”帮助公众理性选购、正确使用,普及医疗器械安全知识极具重要性。

  专项行动期间,我省组织全省食品药品监管系统、医疗机构、医疗器械生产、经营企业人员、社区群众等3000余人通过网络在线、答题卡答题等渠道参加《“理性选购正确使用”医疗器械安全知识竞赛》,提升公众安全用械意识。

  5月全省医疗器械“五整治”专项行动“宣传日”活动中,各级食品药品监管部门深入社区开展专家现场咨询服务,发放“医疗器械科普知识百问”等资料,普及医疗器械科普知识。按照属地管理原则,到辖区内医疗器械生产、经营和使用单位派发《医疗器械生产企业“十不准”》、《医疗器械经营企业“八不准”》和《医疗器械使用单位“六不准”》,督促企业规范医疗器械生产经营使用行为。

  严格执法 创新检查

  此次专项行动加大日常监管力度,还组织各市州局开展交叉检查,创新了检查方式,起到了交流监管经验,促进工作的开展。

  日常监管中,各级食品药品监管部门合理安排检查企业的数量和频次,以无菌和植入类、壳聚糖类、注射用透明质酸类、定制式义齿类等高风险医疗器械产品为监管重点,并建立生产和经营企业诚信档案;对群众举报较多和广泛关注的产品,如美瞳、避孕套、助听器、敷贴类、定制式义齿等生产和使用环节的企业,采取突击检查与日常监管相结合的方式进行检查。

  专项行动期间,省食品药品监督管理局还对四年来注册的医疗器械产品进行了全面核查。先后到4个省市的6家医院,对涉及8家企业的33个产品进行临床资料真实性和生产企业注册现场核查。

  在做好壳聚糖类生产企业、注射用透明质酸类产品、定制式义齿生产和使用环节监督检查的同时,加大举报投诉、案件查处力度。

  据了解,专项行动期间,全省共登记受理医疗器械投诉举报29件,调查核实办结27件,2件正在调查核实中。对医疗器械投诉举报,做到有举必查、有查必果、及时反馈,对举报投诉件件反馈,反馈率达100%,举报投诉处理群众满意率达100%。

  重拳出击 成效显著

  对专项行动中发现的违法违规行为及立案查处情况,及时通过网站、报刊、电视等媒体给予曝光。

  专项行动中,省食品药品监督管理局在1家定制式义齿生产企业的《医疗器械生产企业许可证》换证检查中,发现生产场地与规模不相适应,要求企业进行异地改造后再进行换证。

  贵阳市南明区卫生和食品药品监督管理局根据举报,迅速突击检查油榨街某中学旁黑药店,现场发现无《医疗机构执业许可证》,涉嫌违法使用药品和医疗器械“黑诊所”2家,均不能提供“一次性使用注射器”的购进记录和相关资质证明。执法人员立即对涉嫌违法经营的药品和医疗器械进行查封扣押处理,并立案调查。

  毕节市食品药品监督管理局在对毕节市益寿堂大药房三分店进行医疗器械监督抽样中,发现该药房销售的商标为“零点1刻”(制造商为河北双健乳胶制品有限公司、批号为2012.107)的天然胶乳橡胶避孕套不能提供其产品注册详细情况,发函至河北省食品药品监督管理局确认该产品未经注册。经立案调查,根据《医疗器械监督管理条例》,作出责令该药房停止经营;没收违法经营的产品和违法所得1540元;并处罚款20000元的行政处罚。

  安顺市食品药品监督管理局在监督检查中,发现安顺市金凤凰医疗器械有限责任公司擅自变更注册地址,未按要求贮存体外诊断试剂“HT系列干化学尿液分析试纸条”,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规,对该企业处罚款22500元。

  这些只是检查中较典型的案例,据悉,此次行动全省共出动稽查执法人员5783人次、车辆3000余台次,检查经营企业1877家次、医疗机构987家次、生产企业75家次,限期整改413家,跟踪检查413家,复查整改到位374家,约谈企业47家次。

  其中,省食品药品监督管理局约谈生产企业2家,对1家现有生产场地与生产规模不相适应的生产企业,要求进行异地改造。对1家生产管理环节存在缺陷的生产企业,要求限期整改。

  各市州食品药品监督管理局查处违法经营的经营企业11家,责令145家存在不规范行为的经营企业限期整改,取缔无《医疗机构执业许可证》的涉嫌使用医疗器械单位2家,取缔从事拔牙、安装义齿等非法活动地摊3个,立案查处涉嫌使用过期医疗器械产品的使用单位5家,移送卫生计生行政部门处理案件5件,立案调查存在涉嫌违法夸大宣传行为的经营企业3家。

  省食品药品监督管理局党组书记、局长宋宇峰说,医疗器械“五整治”是一项长期的工作,下一步将建立监管长效机制,加强医疗器械生产、经营、使用单位诚信体系建设,提高公众、媒体的参与积极性,形成社会共治的监管氛围,保障全省人民用械安全。  

  省和贵阳市食品药品监督管理局执法人员在一树连锁药店检查器械经营情况。  

  省和贵阳市食品药品监督管理局执法人员在贵州金玖生物技术有限公司检查器械生产情况。

作者: 陈辉碧  编辑: 李茂  
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